Описание
Гранулы BlueSAO-3D представляют собой инновационный продукт, получаемый при помощи высокотехнологичной 3D печати, используемый в качестве костного трансплантата, и состоящий из биоактивного стеклокерамического материала AW (апатит-волластонит).
Его специфический химический состав включает:
Диоксид кремния (SiO₂) - 34,2%, пентаоксид фосфора (P₂ O₅) - 16,3%, Оксид кальция (CaO) - 40,9%; Оксид магния (MgO) - 4,6%, Оксид Натрия (Na₂ O) - 3,5% и Фторид кальция (CaF₂) - 0,5%.
Частицы имеют полую тетраэдрическую конфигурацию, микроструктура которой оптимизирована в соответствии со специализированными высокоточными биомеханическими исследованиями. Пористость частиц составляет >70%, при среднем размере пор 400~450 мкм, и поперечном диаметре балок приблизительно 150~200 мкм. Они производятся путем фотополимеризационного
аддитивного производства, обладают выдающейся остеогенной пространственной стабильностью, способствуют беспрепятственной инфильтрации крови, предоставляя основу для стабильной регенерации костной ткани.
Скорость разложения частиц составляет примерно 30% через 12 недель после имплантации; в процессе разложения поверхность частиц минерализуется с образованием гидроксиапатита [ca₅ (po₄)₃ (OH)] (основного компонента натуральной кости), обладающего исключительной биосовместимостью.
Показания и противопоказания
Как замена костному трансплантату, гранулы BlueSAO-3D применимы для
заполнения различных костных дефектов и заживления переломов в местах,
включая, но не ограничиваясь такими случаями, как:
Ортопедические болезни:
- Восстановление дефектов после остеоэктомии
- Восстановление после переломов
- Артродез
- Заполнение дефектов после иссечения новообразований или цист
- Устранение и реконструкция метафизарных костных дефектов
- Выдвижение бугристости большеберцовой кости (TTA)
- Несращение/замедленное сращение костей
- Другие участки, требующие использования костных трансплантатов
Заболевания полости рта:
- Дефекты альвеолярной кости
- Поражения костной ткани при пародонтите
- Заполнение дефектов после экстракции зубов
- Дефекты костей лицевого черепа
- Другие участки, требующие использования костных трансплантатов
Противопоказания
- Не рекомендовано применение костного трансплантата у животных с раневой
инфекцией.
Следует соблюдать особую осторожность при использовании у пациентов со
следующими заболеваниями и в следующих условиях:
- Острая или хроническая инфекция в области операции (например, остеомиелит)
- Метаболические заболевания, такие как сахарный диабет, не находящиеся под
контролем терапевта
- Аутоиммунные заболевания
- Прохождение лучевой терапии
Или при любых других состояниях, оказывающих негативный эффект на заживление костной ткани.
Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты аналогичны таковым при хирургическом вмешательстве, включая, но не ограничиваясь следующими: раневая инфекция, раневые осложнения (такие как гематома, деформация кости в месте имплантации, замедленное заживление раны, отсутствие заживления раны).
Нельзя также исключить возможность реакции отторжения костного трансплантата в случае, если хирург не соблюдает правила асептики и антисептики.
Метод применения
В связи со специальным структурным дизайном, способствующим быстрой инфильтрации крови (за счет капиллярного эффекта), настоятельно рекомендуется использовать совместно с собственной кровью пациента для достижения наилучшего терапевтического эффекта.
Необходимо соблюдать строгие правила асептики и антисептики при применении материала.
Перед введением гранул тщательно очистите место дефекта и полностью удалите грануляционную ткань.
Примечание: Вмешательство должно проводиться в строго стерильных условиях
Шаг 1: Вскройте упаковку и извлеките стерильный флакон;
Шаг 2: Откройте крышку стерильного флакона;
Шаг 3: Гранулы BlueSAO-3D можно использовать самостоятельно или совместно с собственной кровью пациента, его красным костным мозгом, физиологическим раствором или костным аутотрансплантатом;
Шаг 4: Мягко распределите гранулы BlueSAO-3D для заполнения дефекта, не оставляя зазоров или пустот;
Шаг 5: При обширных дефектах для предотвращения смещения или рассеивания частиц можно рассмотреть дополнительное использование титановой сетки а также накостных пластин.
- Для активного роста новой костной ткани необходимо располагать трансплант на костной поверхности с обильным кровоснабжением (при необходимости на поверхности кости можно сформировать дополнительные питательные отверстия).
- Не промывайте материал дезинфектантами или спиртовыми растворами перед применением.
Если герметичность упаковки была нарушена, то продукт использовать не следует, его необходимо заменить на новый.
Предупреждение
- Применение одного флакона 3D должно быть ограничено использованием в ходе одной операции на одном животном. После вскрытия оригинальной упаковки стерильность содержимого не может быть гарантирована, в связи с чем все неиспользованные в ходе операции остатки материала должны быть утилизированы.
- Гранулы BlueSAO-3D стерилизуются методом радиационной стерилизации и предназначены для однократного применения.
- Если в ходе операции будет обнаружено, что упаковка была ранее вскрыта, повреждена или срок годности продукта истек, немедленно прекратите его использование.
- Частицы BlueSAO-3D не устойчивы к сильному давлению; при транспортировке следует исключить прямое давление.